메디칼타임즈=문성호 기자클립스비엔씨는 18일 한국BMI 하이톡스 주 100단위 PMS 과제 계약을 체결했다고 밝혔다.한국BMI는 2024년 1월 23일 식품의약품안전처로부터 자체 기술로 연구·개발한 보툴리눔 톡신 '하이톡스주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형, 이하 하이톡스)'에 대한 국내 판매용 품목허가를 받았다. 중등증 내지 중증의 심한 미간 주름의 일시적 개선에 대한 효능효과로 승인 받은 하이톡스는 원액부터 완제품까지 모든 생산 공정이 청정 제주에서 진행되는 것이 특징이다.클립스비엔씨는 한국BMI와의 파트너쉽을 통해 하이톡스 개발시 2019년 RA컨설팅을 시작으로 1/2상 임상시험에서 3상 임상시험, 실태조사 및 품목허가시까지 임상시험 전 과정에 대한 서비스를 진행했다. 이후 해당 품목의 PMS(Postmarketing surveillance, 시판 후 조사)까지 진행하는 케이스로 의약품 개발부터 시판 후 까지 전주기 업무 서비스를 맡게 되었다.이광인 한국BMI 대표는 "클립스비엔씨는 하이톡스주의 초기 개발 단계부터 함께하여 보툴리눔 톡신 제제에 대한 이해도가 높다"며 "이를 바탕으로 의약품 전주기에 대한 안전성 관리 업무를 효율적으로 수행할 것을 기대한다"는 뜻을 밝혔다. 클립스비엔씨 지준환 대표는 "한국비엠아이와 함께 하이톡스주의 임상시험부터 허가, PMS과정까지, 품목개발의 전주기 업무를 함께 할 수 있어 매우 뜻 깊게 생각한다" 며 "본 과제를 시작으로 기존의 허가 임상시험 뿐 아니라 시판 후 연구까지 다양한 고객사들의 니즈와 효율적 프로젝트 운영을 통한 고품질의 서비스를 제공하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자인구 고령화 시대가 본격화되면서 한 해 '2000억원'에 달하는 시장으로 성장한 '슬관절강내 주사제' 시장이 한층 커질 전망이다. 오는 10월 무더기로 후발 치료재료 품목이 급여에 등재, 병‧의원 시장에 등장할 것으로 예상된다.슬관절강내 주입용 치료재료 등재된 제약사 별 주요 품목 제품사진이다. 28일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 '슬관절강내 주입용 치료재료' 등재 내용을 담은 '치료재료 급여‧비급여 목록 및 급여상한금액표' 일부개정안을 의견수렴하고 10월부터 적용하기로 했다.  일선 정형외과‧신경외과 등을 중심으로 투여가 이뤄지는 '슬관절강내 주사제'의 경우 인구고령화가 본격 진행됨에 따른 퇴행성관절염 환자가 늘어나면서 '보완 요법' 차원에서 활용도가 높아진 품목이다. 실제로 건강보험심사평가원에 따르면, 2020년 기준 국내 퇴행성관절염 환자 수는 약 380만명에 육박한다. 슬관절강 주사 환자수도 2015년 193만명에서 2020년 243만명으로 지속 증가 추세다.현재 해당 시장은 파마리서치의 콘쥬란이 시장을 주도하고 있다.업계에 따르면, 의료기관의 처방이 증가하면서 콘쥬란 매출은 2019년 70억원에서 2020년 231억원, 지난해 311억원으로 크게 늘었다.여기에 대원제약이 콘쥬란을 도입, '아티풀'이라는 품명으로 판매하고 있으며, 유한양행도 '큐어란'이란 이름으로 슬관절관내 주사제 시장에서 의미 있는 매출을 거두고 있는 상황.이 가운데 10월부터 '폴리뉴클레오티드나트륨, 리도카인염산염' 성분의 '슬관절강내 주입용' 치료재료가 후발 품목 개념으로 대규모 등재되면서 해당 시장서 제품 간 경쟁이 더욱 치열해질 전망이다.구체적으로 10월부터 한국비엠아이 릴리이드 K(LILIED K)를 비롯해 ▲조인풀(JOINFULL) ▲고려 Q 쥬란(KORYEO Q JURAN) ▲넥스팜피엔(NEXPHARMPN) ▲카틸란(CARTILAN) ▲신풍피엔(SHINPOONGPN) ▲네오피엔(NEOPN) ▲폴리케인(POLYCAINE) ▲폴리뉴카인(POLYNUCAINE) ▲포니란(FORKNEERAN) ▲아슬란(ASLAN) ▲피엔쥬(PIENJU) ▲하이쥬란(HIJURAN) ▲콘슬란(CONSULRAN) 등 14개 품목이 새롭게 등재될 예정이다.해당 품목은 후발 품목임에 따라 치료재료 상금액은 기등재 품목의 상한금액 90%가 적용돼 5만 3950원으로 책정됐다. 참고로 파마리서치 콘쥬란 치료재료 상한금액은 10월부터 5만 9950원으로 적용될 예정이다. 아울러 보건복지부와 심평원은 2020년부터 '슬관절강내 주입용 치료재료'로 슬관절강 주사제를 선별급여로 적용, 환자 본인부담 80%(건강보험 20%)로 6개월 내 최대 5회까지 건강보험 급여로 적용받을 수 있도록 했다. 10월 등재되는 후발 품목 역시 이 같은 지침을 그대로 적용받을 전망이다.신경외과의사회 임원을 지낸 경기도 A 의원 원장은 "당초 욕창의 재생‧촉진 효과로 허가받은 것이다. 이후 인대손상, 골관절염에까지 효과가 있는 것으로 나타나 최근 병‧의원에서 활용되고 있다"며 "효과와 함께 장점도 존재하다보니 일선 의료현장에서 활용성이 높은 것 같다"고 평가했다.그는 "관절강 주사가 환자 본인부담률 80%로 선별급여로 들어왔다는 것은 치료 효과는 정부가 인정한다는 것"이라고 설명했다.

메디칼타임즈=최선 기자 혈전색전증 예방에 사용되는 에녹사파린 성분에 대한 혈소판 감소증 및 이에 따른 장기 경색과 사망 경고가 추가된다. 9일 식품의약품안전처는 에녹사파린 성분 제제의 미국 식품의약품청(FDA) 안전성 정보와 관련해 국내·외 허가 현황, 제출의견 등을 종합 검토한 결과에 따라 허가사항 변경안을 마련했다. 에녹사파린은 저분자 헤파린으로 외과 영역의 수술 후 발생하는 정맥의 혈전이나 색전 질환 예방, 혈액 투석 시 체외 혈액 순환 회로에서의 혈액 응고 방지, 심재성 정맥 혈전증의 치료에 쓰인다. 식약처는 "헤파린 유발 혈소판감소증이나 혈전증을 동반한 헤파린 유발 혈소판감소증이 발생할 수 있고 혈전증을 동반한 헤파린 유발 혈소판감소증은 장기 경색, 하지허혈, 또는 사망을 초래할 수 있다"는 내용을 경고문에 추가했다. 혈소판 감소증은 항응고제 헤파린 투여의 주요 부작용이다. 혈소판 감소증이 나타나면 저분자량 헤파린으로 대체해야 하는데, 저분자량 헤파린으로 대체한 경우 적어도 1일 1회 혈소판 수를 측정해야 하며 치료는 가능한 빨리 중단해야 한다. 저분자량 헤파린으로 대체투여 하더라도 초기 혈소판 감소증은 계속적으로 나타난다는 보고가 있기 때문에 혈소판감소증 여부는 면밀히 모니터링 해야 한다. 혈액과 림프계 이상반응에서도 혈전증을 동반한 면역-알레르기성 혈소판 감소증이 보고됐다. 식약처는 "일부는 장기 경색이나 하지허혈증의 합병증을 동반할 수 있고 사망을 초래할 수 있다"는 내용을 이상반응 항에 추가했다. 대상 품목은 한국BMI의 비엠에녹사파린주, 아주약품 에녹산주, 유영제약 크녹산주, 사노피-아벤티스코리아 크렉산주까지 네 품목이다. 식약처는 24일 허가사항을 변경한다는 방침이다.

메디칼타임즈=이석준 기자 한국BMI가 세계 첫 고순도 액상히알우로니다제 '하이랙스-주'를 1월 중 출시한다. 11일 회사에 따르면, 이 제품은 기존 히알우로니다제 제품보다 순도를 수백배 높여(순도 99% 이상) 안전성을 크게 개선시켰다. 기존 시판 중인 히알우로니다제는 양의 고환에서 단순 추출한 원료를 사용해 효소의 순도가 0.2~0.5% 수준에 머물 정도로 양 유래 이물 단백을 다량 함유하고 있다. 이물 단백은 발적, 가려움 등의 국소반응 및 피부주사 시 아나필라틱쇼크 등의 부작용과 동결건조 제품으로 사용시 복원과정을 거치는 불편함 등이 문제점으로 지적돼 왔다. 한국BMI 관계자는 "'하이랙스-주'는 기존 제품의 단점을 보완했고 안전성이 확보됐다. 국내 시장 확대는 물론 해외 수출도 기대된다"고 말했다. 한편, 히알우로니다제는 인체결합조직 내 세포결합을 이어주는 히알우론산을 가수분해, 결합 간극을 조절해 인체결합조직 내 약물 흡수와 확산 촉진, 그리고 결합조직으로 빠져나간 체액의 재흡수를 촉진시키는 효소다. 만성통증 치료(신경차단술) 및 수술 후 부종 및 멍 예방 등에 사용되고 있으며, 최근에는 정맥 약물투여가 어려운 유ㆍ소아 및 노년층에게 이 주사를 병용해 피하로 약물을 투여할 수 있도록 적용이 확대되고 있다. 또한 항암제나 항류마티스 약물도 히알우로니다제 병용으로 정맥주사 대신 피하주사가 가능하도록 하는 임상 시험이 미국 등에서 활발히 진행되고 있다.

메디칼타임즈=이석준 기자제약업계가 마치 사면초가에 빠진 모양새다. 지난 5일 발표된 고혈압약 목록정비 경제성 평가에서 전체 대상품목의 70% 이상이 급여 퇴출된다는 충격적인 결론에 망연자실했고, 복지부, 공정위 등 정부기관의 계속되는 조사에 녹초가 됐다. 이쯤 되자 업계에서는 정부가 신성장 동력으로 내세우는 제약산업을 오히려 벼랑끝으로 내몰고 있다는 불만의 목소리가 점점 커지고 있다. 우선 서울대학교산학협력단 김진현 교수팀이 발표한 고혈압약 목록정비 경제성 평가는 제약업계에게 가히 메가톤급 뉴스였다. 기등재 고혈압약 832품목 중 최저 604품목(75.3%)에서 최고 762품목(92.5%)이 금여 제외된다는 충격적인 내용을 담고 있었기 때문이다. 김 교수팀은 개별 고혈압약이 혈압강하력, 심혈관계 합병증으로 인한 사망률, 이환률 감소 등의 효능에서 큰 차이가 없다는 결론하에 고혈압약 급여 퇴출 기준을 비용효과성으로 정했다. 한마디로 오리지널이나 제네릭이나 효능이 같으니 비싼 약을 쓸 이유가 없다는 것이 김 교수팀의 결론이다. 이에 다국적제약사 모 관계자는 "연구 발표는 (목록정비보다는) 사실상 최저 제네릭 수준의 약가인하를 일방적으로 통보한 것"이라며 "향후 논의 절차를 거친다고 하지만, 이미 시나리오는 다 짜여있는 거 아니냐"며 볼멘소리를 냈다. 국내 모 제약사 관계자도 "이렇게 되면 업계의 80%가 망한다"며 망연자실했다. 제약업계를 옥죄는 건 이 뿐만이 아니다. 올해들어 크게 잦아진 복지부, 공정위 등의 정부기관 조사는 이미 예삿일이 된지 오래다. 2월에만 11개사에 대한 조사가 이뤄졌다. 지난 4일에는 복지부가 국내외 상위제약사인 동아제약, 종근당, GSK, 노바티스를 조사했고, 지난 2~4일에는 공정위가 지난해 4월 의약품 유통거래 현지조사에서 리베이트 의심 제약사로 지목 받은 7개사를 기획조사했다. 7개사는 서울제약, 삼성제약, 한국웨일즈제약, 파마킹, 이연제약, 한국BMI, 삼진제약이었다. 복지부 조사는 리베이트 제보에 따른 사실 확인 차원으로 실시된 것으로 파악됐고, 향후 약 15개사로 조사가 확대, 진행될 것으로 알려졌다. 국내 모 제약사 임원은 "이렇게 조사가 잦으니 한숨만 절로 나온다"며 "제약업계를 살릴려고 하는지 죽이려고 하는지 의도 자체에 의문이 든다"고 말했다. 한편, 복지부는 이달 내에 주는자 받는자가 모두 처벌되는 '쌍벌죄'와 저가구매인센티브 등에 대한 구체적인 방안을 내놓을 방침이다. 특히 저가구매인센티브제는 제약업계가 시행 자체를 크게 반발하는 제도로 병원이 약을 싸게 사면 그 차액의 일부를 병원에 인센티브로 지급하는 것을 골자로 하고 있다.

메디칼타임즈=이석준 기자공정거래위원회가 4일 삼진제약을 급습했다. 이 회사는 지난해 4월 의약품 유통거래 현지조사에서 리베이트 의심 제약사로 지목 받았던 기업이다. 삼진제약 관계자는 "공정위 제조감시과 직원 4명이 오늘 오전 사전 예고 없이 들이닥쳤다"며 "조사가 시작된지 얼마안돼 어떤 조사가 벌어지는지는 파악할 수 없다"고 말했다. 한편, 공정위는 지난 2일부터 지난해 4월 의약품 유통거래 현지조사에서 리베이트 의심 제약사로 지목 받은 7개 제약사를 차례로 순회하고 있다. 공정위는 2일 서울제약, 삼성제약, 한국웨일즈제약을, 3일에는 파마킹, 이연제약, 한국BMI에 대해 조사를 가졌다.

메디칼타임즈=이석준 기자공정거래위원회가 3일 서울제약에 이어 파마킹으로 조사를 확대했다. 이들 제약사는 지난해 4월 의약품 유통거래 현지조사에서 리베이트 의심 제약사로 지목 받았던 회사다. 3일 업계에 따르면, 공정거래위원회 제조감시과 4명의 직원은 오전 9시 30분경 파마킹을 급습했다. 회사측 관계자는 "공정위 조사관들이 병의원과 관련된 서류 내역을 달라고 요청했다"며 "오늘 내로 조사가 완료될 것으로 보고 있다"고 말했다. 한편, 심평원 의약품관리종합정보센터는 지난해 4월(6~18일) 데이터마이닝 통계기법을 첫 활용, 불공정 의약품 거래가 의심되는 27개소(요양기관 12개소, 도매상 15개소)를 선정하고 조사를 벌였다. 이중 10개소(요양기간 6개소, 도매상 4개소)에서 3~15% 수금할인 사실이 확인됐고, 이와 관련해 7개 제약사가 리베이트 의심 업체로 지목됐다. 이에 복지부는 이들 제약사에 대한 조사를 공정위에 의뢰했다. 당시 지목된 제약사는 서울제약, 삼진제약, 한국웨일즈제약, 이연제약, 파마킹, 삼성제약, 한국BMI 등이다.

메디칼타임즈=이석준 기자 공정위 2일 공정거래위원회가 서울제약을 급습, 관련제약사들이 긴장감에 휩싸였다. 이번 조사는 지난해 4월 심평원이 실시한 '의약품 유통거래 현지조사'에서 리베이트 의혹을 받은 제약사에 대한 것으로 알려졌기 때문이다. 당시 해당 제약사는 서울제약을 비롯한 7개사였다. 서울제약 관계자는 이날 공정위 조사에 대해 "지난해 심평원이 데이터마이닝 통계기법을 활용, 수금할인이 확인된 요양기관 및 도매상 10개소를 적발한 적이 있다"며 "여기서 리베이트 의심 제약사 7곳이 지목됐고, 서울제약도 이에 포함됐었다"고 말했다. 이 관계자는 "복지부는 당시 7개사에 대한 공정위 조사를 의뢰했다"며 "이번 조사가 그것이다"고 덧붙였다. 실제 심평원 의약품관리종합정보센터는 지난해 4월(6~18일) 데이터마이닝 통계기법을 첫 활용, 불공정 의약품 거래가 의심되는 27개소(요양기관 12개소, 도매상 15개소)를 선정하고 조사를 벌였다. 이중 10개소(요양기간 6개소, 도매상 4개소)에서 3~15% 수금할인 사실이 확인됐고, 이와 관련해 7개 제약사가 리베이트 의심 업체로 지목됐다. 이에 복지부는 이들 제약사에 대한 조사를 공정위에 의뢰했다. 당시 지목된 제약사는 서울제약, 삼진제약, 한국웨일즈제약, 이연제약, 파마킹, 삼성제약, 한국BMI 등이다. 업계는 서울제약을 시작으로 관련 제약사에 대해 공정위 조사가 확대될 지 촉각을 곤두세우고 있다. 지목 업체 한 관계자는 "아직 공정위 조사단이 오지 않았다"며 "서울제약 조사가 지난해 의약품 현지 조사와 관련된 것이 맞다면 우리 업체도 곧 공정위 조사를 받게 될 것"이라고 우려했다.

메디칼타임즈=이석준 기자정부 감시 강화로 '가나톤' 제네릭 출시가 위축될 것이라는 당초 예상과 달리, 대부분의 기업들이 28일을 기점으로 출시를 한 것으로 나타났다. 29일 가 가나톤 제네릭사 39개사 중 상장사 18개사의 출시 여부를 조사해 본 결과, 5개사를 제외한 13개사가 출시를 끝냈다. 이중 CJ제일제당은 지난해 한국BMI로 제품을 양도했고, 유한양행과 일동제약은 2월 발매를 예정해 두고 있어 실질적으로 발매를 고려중인 기업은 동아제약과 동성제약이 유일했다. 동아제약 관계자는 "현재 위장관개선제에 대한 임상 3상을 진행 중인 후보 약물이 있다"며 "발매 포기는 아니며, 계획이 없는 상태"라고 말했다. 동성제약 관계자는 "가격(93원)이 낮아서 (제품 출시를) 고려중"이라고 말했다. 가나톤 제네릭사 발매 현황 그간 '가나톤' 특허만료는 작년 8월 시행된 '리베이트-약가 연동제' 이후 최대 품목이라는 점에서 업계의 관심이 집중됐다. 이에 따른 과열 양상 조짐 소식도 심심찮게 흘러나왔다. 실제 일부 제약사는 선·후 지급, 4개월간 100/50(처방액의 50%), 1개월간 100/100(처방액의 100%, 단 일정처방액이 넘을 경우) 등 여전히 리베이트를 하고 있는 것으로 알려졌다. 이에 복지부는 '가나톤' 제네릭사들을 불러놓고 서약서 작성, 판매약정서 제출 등을 강요하는 사상 초유의 조치를 취한 바 있다. 가나톤 제네릭 발매사 J사 임원은 "약값도 이미 책정받고, 생산도 마쳤는데 정부 감시 무서워 출시안하겠느냐"며 "해당 의사들도 효능이 동등하고 값싼 제네릭이 있는데 구지 비싼 오리지널을 쓸 필요있냐는 분위기"라고 말했다. 이 관계자는 "너무 (가나톤 처방과 관련) 리베이트로 몰고 가지 말라"고 당부했다. '가나톤' 특허만료일은 지난 27일이었다.